国产新药注册申请费涨17倍 专家称有利于鼓励实质性创新

本报讯 (记者刘志勇)5月27日，国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则，对药品注册收费标准进行调整，并制定了医疗器械注册收费标准。其中，国产新药注册申请收费标准由3.5万元调整为62.4万元。

我国此前实行的药品注册收费标准于1995年制定，医疗器械产品注册并未收费。按照成本补偿原则，根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，国家食药总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册成本的测算，确定了此次新的收费标准。

国家食药总局表示，由于社会工资水平、物价上涨等原因，此前的收费标准已经严重偏低，调整后的新标准大幅度提高。比如，此前国产新药审批收费标准为3.5万元，调整后的注册申请收费标准为62.4万元，尽管如此，我国调整后的收费标准仅相当于美国的5.2%、日本的33.7%、加拿大的35.5%。

按照现行财务制度，上述注册收费收入将全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。

相关药物政策专家表示，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法，国家受理注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本理应由申请者支付。专家还表示，注册成本的适当提高，有利于鼓励具有实质性创新产品的研发和生产。

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