国务院出台新规 推进药品医疗器械审评审批制度改革

据新华社北京8月18日电经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

《意见》指出，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系；2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。

《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。

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